医疗器械注册专员
【工作内容】
- 负责公司医疗器械产品的国内外注册申报工作，包括产品注册资料的准备、提交以及后续的补充或修改；- 与相关监管机构保持沟通，确保注册流程顺利进行，并及时处理反馈意见；
- 对医疗器械相关的法规政策进行持续跟踪研究，确保公司产品符合最新法律法规要求；
- 协助研发团队完成新产品开发过程中的合规性评估，提供专业建议以满足市场准入条件；
- 负责质量管理体系的建立与维护，确保其符合ISO13485等国际标准要求；
- 定期更新产品注册状态报告，向管理层汇报项目进度及潜在风险。
【任职要求】
- 拥有生物医学工程、临床医学或相关领域的本科及以上学历；
- 具备2年以上医疗器械行业注册经验，熟悉国内外医疗器械注册流程及相关法规；
- 良好的英文读写能力，能独立完成英文版注册文件的撰写；
- 较强的沟通协调能力和问题解决技巧，能够有效应对审核过程中出现的各种挑战；
- 工作认真负责，具备良好的团队合作精神和抗压能力。